百济神州：百悦泽治疗CLL/SLL新适应症上市许可申请人的PDUFA目标日期延长3个月

【穷华社近日】百济神州(06160.HK)公布，针对百悦泽®(泽布替尼)用做外科手术幼儿慢性胸腺乳腺癌(CLL)或小胸腺淋巴瘤(SLL)病症的新用药香港交易所许可申请者(sNDA)，英美两国食品药品监督管理局(FDA)将其处方药申报者付费法案(PDUFA)目的审评日期加长三个年末至2023年1年末20日。

此次FDA加长该项申请者的PDUFA目的日期，力图就百济神州递交的额外临床数据集进行充份的审评。百济神州递交的额外临床数据集被认定为该项sNDA的重要必需。这些申报数据集包括全球性3期ALPINE临床试验的最终更为严重检验结果，该试验推断，经IRC检验，在复发/难治性CLL或SLL幼儿病症中，百悦泽®简介了优于伊布替尼的总更为严重率(ORR)。